Upravni predpisi Roszdravnadzorja. Za spremljanje izvajanja predkliničnih in kliničnih preskušanj so bili sprejeti upravni predpisi Roszdravnadzorja

Glede nekaterih vrst dela in storitev, ki predstavljajo zdravstveno dejavnost v skladu z Uredbo vlade Ruske federacije št. 291 z dne 16.4.2012, so inšpekcijski pregledi Roszdravnadzorja nesmiselni in lahko kršijo pravice in zakonite interese zdravstvenih organizacij in samostojni podjetniki: od 150 vrst dela in storitev, ki predstavljajo zdravstveno dejavnost, je bilo odobrenih manj kot polovica naročil. In za 25% del (storitev) drugi normativni akti, ki vsebujejo zahteve za ustrezne vrste del (storitev), niso bili odobreni. Tako ni jasnih zakonskih zahtev za zagotavljanje večine storitev (del).

Roszdravnadzor v okviru tovrstnih inšpekcijskih pregledov ni pristojen za to, da zdravniške organizacije privedejo do upravne odgovornosti zaradi dejstva, da zakonik o upravnih prekrških ne predvideva odgovornosti za kršitev postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe. Organi za izdajo dovoljenj imajo možnost privabiti zaradi kršitve postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe v skladu s členi Zakonika o upravnih prekrških, ki se nanašajo na kršitev zahtev za izdajo dovoljenja.

V str. 1 člena 38, seznam dokumentov ni določen z upravnimi predpisi, torej obseg informacij, ki jih zahteva Roszdravnadzor, ni določen, kar ustvarja možnost zlorabe njihovih pooblastil s strani uradnikov Roszdravnadzorja. Organi Roszdravnadzorja pogosto pregledujejo dokumente, ki niso povezani s predmetom revizije, na primer preverjajo opise delovnih mest, ocenjujejo dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, zahtevajo regulativne dokumente zdravstvene organizacije, ki določajo postopek za izvajanje notranjega nadzora kakovosti in varnost zdravstvenih dejavnosti.

Tveganje prekoračitve njihovih pooblastil s strani organov Roszdravnadzorja in podvajanje nadzornih funkcij zveznih izvršnih organov.

Pri pregledu stavb, objektov, objektov, prostorov in ozemelj, ki se uporabljajo pri izvajanju zdravstvenih dejavnosti (3. člen 38. člena), Roszdravnadzor ocenjuje skladnost sklopa prostorov z zahtevami glede postopkov za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in sanitarne Pravila in norme (SanPiN) 2.1.3.2630-10 hkrati Rospotrebnadzor izvaja nadzor in nadzor nad izvajanjem obveznih zahtev zakonodaje Ruske federacije na področju zagotavljanja sanitarne in epidemiološke blaginje prebivalstva .

Dovoljenja za opravljanje zdravstvenih dejavnosti v zveznih zdravstvenih organizacijah in organizacijah, ki zagotavljajo visokotehnološko zdravstveno oskrbo, bi moral Roszdravnadzor preverjati kot del nadzora nad izdajanjem dovoljenj in ne kot del nadzora skladnosti s postopki za zagotavljanje zdravstvene oskrbe.

Vprašanja preverjanja opisov delovnih mest zdravstvenega osebja se nanašajo na funkcije Zvezne službe za delo in zaposlovanje in državnih inšpektoratov za delo.

Nejasna pooblastila Roszdravnadzorja za pregled zdravstvenih organizacij glede skladnosti s standardi zdravstvene oskrbe (pododstavek 5 odstavka 38)... Skladnost s standardi oskrbe ni del zahtev za izdajo dovoljenj.

Poročilo FAS navaja, da veljavna zakonodaja ne daje enoznačnega odgovora o potrebi po izpolnjevanju ali neupoštevanju standardov zdravstvene oskrbe. Zvezni zakon št. 323 določa, da se zdravstvene organizacije preverjajo glede "uporabe" postopkov zdravstvene oskrbe in standardov zdravstvene oskrbe "in ne glede" skladnosti ". V številnih drugih zakonodajah se izraz "skladnost" uporablja za standarde oskrbe. Poleg tega je besedilo čl. 37 zveznega zakona št. 323, ki določa, da je zdravstvena oskrba organizirana in se zagotavlja na podlagi standardov zdravstvene oskrbe.

Roszdravnadzor mora opraviti pregled kakovosti zdravstvene oskrbe pacienta (6. odstavek 6. člena) le v primeru pomoči pacientu zunaj okvira obveznega zdravstvenega zavarovanja na način, ki ga določi pooblaščeni zvezni izvršni organ.... Toda za ta dogodek ni normativne podpore, ker Ministrstvo za zdravje Rusije postopka ni odobrilo preverjanje kakovosti zdravstvene oskrbe zunaj okvira obveznega zdravstvenega zavarovanja.

Roszdravnadzor postavlja medicinskim organizacijam nerazumne zahteve glede skladnosti s kadrovskimi standardi... V skladu s tretjim delom 37. člena zveznega zakona št. 323 postopek za zagotavljanje zdravstvene oskrbe vključuje priporočeni kadrovski standardi zdravstvena organizacija, njene strukturne enote. Poleg tega, da so kadrovski standardi svetovalne (neobvezne) narave, ne veljajo za zdravstvene organizacije v zasebnem zdravstvenem sistemu.

Roszdravnadzor ima pravico, da zdravstveno organizacijo privede do upravne odgovornosti samo v primeru neizpolnjevanja odredbeizdan med revizijo v skladu s členom 19.5 Upravnega zakonika. To je posledica dejstva, da zakonik o upravnih prekrških ne vsebuje norm, ki bi predvidevale upravno odgovornost za nespoštovanje predmeta inšpekcijskih pregledov.

Odvetniška družba Pepeliaev Group obvešča, da je bil 1. aprila 2012 ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 29. septembra 2011 št. 1091n "O odobritvi upravnih predpisov Zvezne službe za nadzor nad zdravstvom in družbeni razvoj o izvajanju državne funkcije spremljanja izvajanja predkliničnih raziskav zdravil in kliničnih preskušanj zdravil za medicinsko uporabo «(v nadaljevanju» predpisi «).

Ta uredba je bila razvita za vzpostavitev enotnega pristopa k izvajanju nadzora (nadzornih ukrepov) s strani Roszdravnadzorja nad dejavnostmi pravnih oseb, ki organizirajo in izvajajo predklinične in klinične raziskave (razvijalci zdravil, izobraževalne ustanove, raziskovalne organizacije, pogodbene raziskovalne organizacije, medicinske organizacije (v nadaljevanju "revidirane organizacije").

Predmet nadzora države

Predmet nadzora je skladnost dejavnosti subjektov, ki organizirajo in izvajajo predklinične študije zdravil in klinična preskušanja zdravil, zahteve zakonodaje, pravila klinične in laboratorijske prakse, pravne norme za uporabo živali, itd.

Nadzorne metode

Načrtovani in nenačrtovani inšpekcijski pregledi, sprejem in analiza informacij o rezultatih teh inšpekcij s strani Roszdravnadzorjevih oddelkov.

Obveščanje o inšpekcijskih pregledih

Seznam virov z objavljenimi informacijami o izvajanju državnega nadzora, postopek obveščanja je potrjen. Zlasti načrt za izvajanje inšpekcijskih pregledov za naslednje leto in rezultate inšpekcijskih pregledov je treba objaviti na uradnih spletnih straneh Roszdravnadzorja in njegovih teritorialnih organov v petih delovnih dneh od datuma odobritve načrta oziroma podpisa poročila o inšpekcijskem pregledu. .

Roszdravnadzor (oddelek Roszdravnadzor) je dolžan revidirano organizacijo obvestiti o načrtovani reviziji najkasneje tri delovne dni pred njenim začetkom.

O izvajanju nenačrtovanega inšpekcijskega nadzora (razen v primerih, ko se izvede nenačrtovani inšpekcijski pregled v zvezi s prejemom informacij o dejstvih povzročitve ali nevarnosti povzročitve škode za življenje in zdravje državljanov), organizacija mora biti obveščena najmanj štiriindvajset ur pred začetkom svojega ravnanja.

Če se izvede nenačrtovan inšpekcijski pregled v zvezi s prejemom informacij o dejstvih povzročitve ali nastanka nevarnosti oškodovanja življenja ali zdravja državljanov, Roszdravnadzor ni dolžan obvestiti revidirane organizacije.

Čas inšpekcijskih pregledov

Rok za vsak inšpekcijski pregled ne sme biti daljši od 20 delovnih dni, z izjemo posameznih primerov, določenih s pravilnikom. Navedeno obdobje v primeru potrebe po zapletenih in / ali dolgotrajnih študijah, izpitih itd. se lahko po ustaljenem postopku podaljša za največ 20 delovnih dni.

Rok za vsako revizijo v zvezi s pravno osebo, ki ima ločene pododdelke v več sestavnih delih Ruske federacije, je določen ločeno za vsako od ločenih pododdelkov, medtem ko skupno obdobje preverjanja ne sme presegati 60 delovnih dni.

Oblika in vsebina pregledov

Na voljo so obrazci načrtovanih in nenačrtovanih pregledov: dokumentarni in na kraju samem.

Načrtovani pregled se opravi največ enkrat na tri leta. Nenačrtovan inšpekcijski pregled se opravi na podlagi pritožb in izjav tretjih oseb, državnih organov, lokalnih oblasti in medijev, v katerih se poroča o škodi, ki je povzročena življenju in / ali zdravju državljanov ali grožnji take škode. . Anonimne pritožbe in prijave se ne upoštevajo

Revidirana organizacija je dolžna odgovoriti na obrazložene zahteve organa za preverjanje v 10 delovnih dneh od datuma prejema ustrezne obrazložene zahteve.

Na podlagi rezultatov inšpekcijskega pregleda se izda ustrezno poročilo o inšpekcijskem pregledu, v primeru kršitev pa navodila za njihovo odpravo.

Pravice in obveznosti

Uredba določa pravice in obveznosti uradnikov Roszdravnadzorja (oddelkov Roszdravnadzor) in inšpekcijskih oseb. Prosimo, upoštevajte, da Roszdravnadzor nima pravice zahtevati zagotavljanja informacij in dokumentov, ki niso povezani s predmetom revizije in / ali jih je mogoče dobiti od drugih državnih nadzornih organov, vključno z elektronsko medagencijsko interakcijo.

Predobravnavni pritožbeni postopek

Predpisi določajo pravico do predhodnega postopka za pritožbo na odločitve in dejanja (neukrepanje) funkcionarjev, razloge in postopek za obravnavo takšnih pritožb. Rok za obravnavo pritožbe v predsodnem pritožbenem postopku je 30 koledarskih dni od dneva prijave pritožbe pri Roszdravnadzorju.