Osvedčenie o registrácii zdravotníckeho zariadenia. Osvedčenie o registrácii zdravotnej starostlivosti

Na absolvovanie zdravotnícke zariadenie Licencie musia poskytovať osvedčenia o registrácii všetkých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v prevádzke v tomto zdravotníckom zariadení, či už ide o kliniku alebo nemocnicu. V niektorých prípadoch sa však často strácajú. Potom prídete na pomoc stránky, ktoré vyhľadávajú reg certifikáty, prezývané „regami“ uprostred zdravotníckeho personálu.

Čo sú osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok?

Toto je dokument, ktorý potvrdzuje, že tento medový produkt je zaregistrovaný na území Ruskej federácie a je uvedený na zozname v špeciálna základňa - Štátny register zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení.

Všetky zdravotnícke pomôcky musia mať osvedčenia, a ak nie sú k dispozícii, znamená to, že toto zdravotnícke zariadenie sa nemôže predávať a je v prevádzke v Ruskej federácii.

Vyhľadajte osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok

1. Stránka Roszdravnadzor vyhľadáva osvedčenia o registrácii na lekárske účely. Kliknite sem a vyhľadajte zjednotený register zdravotnícke prístroje a organizácie (jednotliví podnikatelia) zaoberajúce sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
   Ako používať jednotný register? Do vyhľadávacieho panela môžete zadať názov medového výrobku alebo jeho medového produktu evidenčné číslo, Napríklad v certifikáte musíme nájsť rohový tip, potom do vyhľadávania zadáme „rohový tip“ (bez úvodzoviek). Uvidíme veľa výsledkov. Pri hľadaní sa musíte najskôr zamerať na platnosť registračného osvedčenia. Ak ste nenašli požadovaný dokument, rozšírte vyhľadávanie a filtrujte ho podľa potrebných údajov.
   
   Ak chcete zobraziť výsledok vyhľadávania, kliknite na riadok ako na obrázku vyššie (zvýraznený červenou farbou). Otvorí sa kontextové okno, kde si môžete dokument stiahnuť. Ak vám dokument nevyhovuje, zatvorte okno a pokračujte vo vyhľadávaní.
   
   
   Príklad nájdeného dokumentu:
   
   Ako nájsť registračné číslo podľa jeho registračného čísla? Ak to chcete urobiť, zadajte do vyhľadávania číslo reg. Príklad РЗН 2016/4700 (registračné číslo digitálneho fluorografu „FT Proton“ a vyhľadávanie.
   
   
   Dokument si znova zobrazíte kliknutím na riadok a jeho stiahnutím z rozbaľovacieho okna. Príklad dokumentu:
   
2. Stránka registračného centra Nevacert má svoju vlastnú stránku s vyhľadávaním registračných certifikátov pre jednotný register, Musím povedať, že stránka má jedinú databázu a jeden vyhľadávací mechanizmus, ako je vyhľadávanie na stránke Roszdravnadzor, ale pravdepodobne viac užívateľsky prívetivejšie rozhranie osloví viac používateľov. Keď umiestnite kurzor myši na výsledok vyhľadávania, zobrazia sa stručné informácie a po kliknutí naň sa zobrazia úplné informácie s možnosťou prevzatia železničného podniku do formát PDF, a vo forme skenovaného obrázka.

Osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctvainak nazývané Registračné osvedčenie Roszdravnadzor, znamená, že výrobky sú schválené na obeh na území Ruskej federácie a má úradné osvedčenie pre zdravotnícke vybavenie a zdravotnícke pomôcky. vydal tento dokument v systéme.

Druhy výrobkov, ktoré si vyžadujú osvedčenie o registrácii

Akékoľvek lekárske nástroje, vybavenie, lieky na hranici alebo pri prvom uvedení do obehu na území Ruska musia prejsť hodnotením bezpečnosti tohto výrobku a umiestniť sa do štátneho registra, po ktorom bude nasledovať potvrdenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Zdravotnícke výrobky vyrábajú podniky rôznych odvetví hospodárstva: lekársky, letecký, obranný, chemický, nástrojársky, textilný, hutnícky a iné. Na ruskom trhu zdravotníckych pomôcok tvoria domáce výrobky približne 35%, zvyšných 65% sa dováža. Zdravotnícke pomôcky kontrolujú takmer všetky civilizované štáty. V žiadnej európskej krajine sa žiadny lekársky výrobok nemôže používať na klinické účely v klinickej praxi bez vlastností týchto liekov, požiadaviek smerníc Európskej únie a bez označenia CE. V Rusku sa bez ruského osvedčenia o registrácii nemôže tovar použiť na lekárske účely, ak je uvedený na zozname povinných položiek. Inak je jeho implementácia na území Ruskej federácie nezákonná. Zoznam obsahuje tieto zdravotnícke zariadenia:

• materiály a nástroje;
• špecializovaný medicínske vybavenie;
• špeciálny softvér a hardvér (diagnostické a terapeutické, ako aj manažérske účely);
• iné zdravotnícke pomôcky.

História dokumentov

Prvý lekársky účel bol zavedený v Rusku v roku 1992. Postupy, na základe ktorých sa vykonávajú zdravotnícke pomôcky, sú definované v dokumente „Certifikačné pravidlá ...“, ktorý bol schválený v novembri 2001 na rozšírenom zasadnutí rady Štátneho štandardu Ruskej federácie. V roku 2006 ministerstvo zdravotníctva a sociálny vývoj Ruská federácia uverejnila správne nariadenie, ktoré prispieva k vykonávaniu predpísanej funkcie ruská legislatíva Roszdravnadzor - vykonávanie štátnej fixácie zdravotníckych pomôcok a pomôcok, ktoré sa budú používať v Rusku. (Vyhláška ministerstva zdravotníctva č. 735). Táto požiadavka platí pre obidve ruských výrobkov zdravotnícke potreby a dovozné potreby. V súčasnosti sú na území Ruska zaregistrované tri rôzne formy jednej a tej istej veci - osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Jeho vzhľad je charakterizovaný dátumom úradnej registrácie zdravotníckej pomôcky:

• Do roku 2004 bolo vydávané osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Tieto dokumenty budú platné do roku 2014, as - 10 rokov. Dátum platnosti certifikátu je uvedený v samotnom dokumente.
• Registračné osvedčenie Roszdravnadzor bolo vydané v rokoch 2005 a 2006 (názov sa získal po premenovaní ministerstva zdravotníctva). Vydávanie osvedčení tohto formátu sa skončilo nadobudnutím účinnosti. Správne predpisy ministerstiev. Maximálny termín tieto osvedčenia sú staré 10 rokov.
• Po začiatku správneho nariadenia sa vydáva registračné osvedčenie ministerstva zdravotníctva nový formulár av súlade s novou objednávkou. Tento dokument sa môže vydať bez obmedzenia platnosti, ak nedôjde k zmene informácií o zdravotníckej pomôcke, nezmenia sa informácie o príjemcovi osvedčenia.

Postup vydávania osvedčenia o registrácii

Aby zdravotnícka pomôcka získala osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva, musí byť v certifikačnom laboratóriu, ktoré je akreditované lekárskym laboratóriom, vybavené v súlade s požiadavkami zákona a musí mať výskumné metódy pre bezpečnosť, účinnosť liečebného účinku a kvalitu zdravotníckych pomôcok. Nevyhnutné vyhlásenie sa vyžaduje aj na základe výsledkov preskúmania z rozhodnutia Komisie o novom zdravotníckom prístroji, ktoré sa vydáva na obdobie 2 rokov. Ako dodatok k výpisu je na účely certifikácie uvedený návod na použitie lekárskeho vybavenia, výrobku alebo prípravku. Ak vynálezca nebude konať ako prihlasovateľ, potom musí poskytnúť potvrdenie, že práca na vynáleze nového lekárskeho zariadenia mu patrí právom.

Vypočítajte náklady na dokument, ktorý práve potrebujete

Vláda s cieľom zlepšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti o ruských občanov vytvorila osobitný dokument, ktorý odráža údaje o všetkých výrobkoch používaných na ochranu verejného zdravia, ktoré prešli štátnou registráciou - to Register zdravotníckych pomôcok a organizácie zapojené do ich výroby a výroby.

Čo je dokument?

Vo svojom jadre to je federálny systém uchovávanie a poskytovanie informácií, ktorých údaje sú zapojené do služby Roszdravnadzor Je to potrebné, aby si každý občan mohol uplatniť svoje právo na zdravie, a to aj prostredníctvom prístupu k informáciám o kvalite a zákonnosti zdravotníckych pomôcok a liekov vstupujúcich na ruský trh na použitie v nemocniciach a predávaných prostredníctvom lekárňových reťazcov.

Na čo slúži register zdravotníckych pomôcok?

Registrácia zdravotníckych pomôcok - povinný postup, ktorého nedodržanie sa trestá trestným právom, pretože neregistrované výrobky určené na použitie v zdravotníctve potenciálne poškodzujú ľudské zdravie a život. Diagnostické, liečebné a rehabilitačné vybavenie, lieky všetkých foriem, OOP, lekárske odevy, nástroje vyrobené z kovu, plastu, latexu, silikónu, obväzy atď.) Okrem toho ani jedna zdravotnícka pomôcka nevyhovie certifikácii v akreditovanom stredisku bez registrácia a zápis údajov do registra - osvedčenie sa vydáva iba na základe klinických a toxikologických testov a registrácie u orgánov dohľadu.

Aký je postup registrácie

Na úspešné zapísanie do registra musí produkt prejsť týmito testami:

• technické skúšky - pre všetky zdravotnícke pomôcky;
• toxikologické testy - pre tie zdravotnícke pomôcky, ktoré sú v kontakte s ľudským telom (napríklad jednorazové plienky, masky na tvár, katétry atď.);
• skúšky na účely schválenia typu meracieho prístroja (pre meracie prístroje - teplomer, manometer atď.);
• klinické štúdie.

Výsledkom úspešných kontrol je, že zdravotnícka pomôcka dostane osvedčenie o registrácii.

Kto môže používať informácie z registra

Údaje sú k dispozícii každému, kto chce dostávať informácie - orgány miestna vláda alebo štátna moc, fyzické a právnické osoby. Bez ohľadu na typ a názov produktu.

Kde nájdem informácie

Údaje o registrácia zdravotníckych pomôcok zapísaná do registra v elektronickej podobe a zverejnená na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor, prístupná pre všetkých používateľov. V prípade potreby získajte informácie o registrácii jedného alebo druhého druh zdravotníckej pomôcky, pošlite žiadosť v akejkoľvek podobe na adresu papierový nosič alebo v v elektronickej podobe- prostredníctvom zjednoteného portálu štátu a komunálne služby z osobného počítača.

Ako rýchlo sa údaje objavia na webovej stránke Roszdravnadzor po registrácii

Dáta sú zadané Register zdravotníckych pomôcok do jedného pracovného dňa od okamihu ukončenia postupu.

Koľko stojí získanie informácií o registrácii tovaru

Bez ohľadu na krajinu výroby zdravotníckej pomôcky, jej účel a osobu, ktorá údaje požaduje, sa všetky informácie poskytujú úplne bezplatne.

Aké informácie sú uvedené v dokumente pre každý produkt

• názov (názov) tovaru použitého na diagnostiku, liečbu a prevenciu choroby;
• oKP kód;
• dátum registrácie, registračné číslo a platnosť osvedčenia vydaného orgánmi Roszdravnadzor;
• označenie výrobku deklarované výrobcom;
• druh tovaru;
• trieda potenciálneho rizika;
• adresa miesta výroby;
• podrobnosti o výrobcovi;
• podrobnosti o žiadateľovi;
• informácie o vymeniteľných zdravotníckych pomôckach.

Udržiavanie takéhoto registra a otvorený prístup k informáciám o registrovaných tovaroch spĺňa ľudské právo na ochranu zdravia.

Vypočítajte náklady na dokument hneď teraz

Registračné osvedčenie je úradný dokument, ktorý sa vydáva v súlade s požiadavkami a normami. Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotnej starostlivosti - ministerstvo zdravotníctva. Tento certifikát sa vyžaduje od súkromných podnikateľov a právnických osôb na predaj konkrétnych výrobkov. Existencia registračného osvedčenia je povinnou požiadavkou, ak plánujete dovoz, predaj a používanie zariadení a liekov v zdravotníctve.

Naši odborníci vám pomôžu rýchlo získať registračný certifikát ministerstva zdravotníctva. Poskytujete minimálny balík dokumentov a my začneme pracovať bez predplatenia. Počas 7 rokov bolo vydaných 14 000 dokumentov pre 3 500 spoločností v Rusku, Bielorusku a Kazachstane.

Dôležité! Ak spoločnosť nemá také osvedčenie, nemôže sa zapojiť do legitímnej výroby a predaja zdravotníckych potrieb.

Drogy, ktoré sa majú registrovať

Článok 13 F3 č. 61 uvádza, ktoré lieky vyžadujú osvedčenie:

• Nové položky - zdravotnícke výrobky prvýkrát vstúpili na trh Ruská federáciapreto sa u nás nikdy nezaregistrovali;
• Upravené kombinácie- ak sa certifikované prípravky používajú v nových kombináciách, potom si tieto formulácie vyžadujú štátnu registráciu;
• Iný prístup- lieky, ktoré prešli registráciou a sú dostupné v novej dávkovej alebo inej dávkovej forme, patria do tohto zoznamu.

Zákon tiež definuje drogy, pre ktoré nie sú povolené osvedčenia o registrácii Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Prvá skupina obsahuje lieky, ktoré majú rovnakú obchodnú značku, ale líšia sa zložením. Druhá skupina obsahuje jeden liek zaregistrovaný na štátnu registráciu ako dve alebo viac liekov, ale zároveň sa predáva pod rôznymi ochrannými známkami.

Existuje výnimka, pri ktorej sa nevyžaduje registrácia osvedčenia o registrácii ministerstva zdravotníctva:

• Lieky vyrábané organizáciou IP a farmaceutickými organizáciami, ktoré už majú licenciu na farmaceutické činnosti;
• Drogy, ktoré boli zakúpené na osobné použitie v iných štátoch;
• Rádiofarmaká vyrobené v lekárske spoločnosti, podľa právnych predpisov Ruskej federácie;
• Drogy dovážané do našej krajiny na vyšetrenia a klinické skúšky s cieľom získať ďalšie povolenie.

Zdravotnícke pomôcky podliehajúce registrácii

Akékoľvek zariadenia, zariadenia, materiály a nástroje, ktoré sa používajú v lekárska praxmusí byť certifikovaný. Ministerstvo zdravotníctva vypracovalo klasifikáciu na presnú identifikáciu výrobkov používaných v lekárskej oblasti. Vybavenie je klasifikované podľa stupňa rizika pre zdravie pacienta:

• Trieda č. 1- riziko je minimálne, medzi ne patria evacoreaktotestory, mikroskopy, váhy a ďalšie vybavenie, ktoré prakticky neprichádza do styku so spotrebiteľom;
• Trieda č. 2a -priemerný stupeň rizika, do ktorého patria audiometre, liehomery a rozsiahly zoznam laboratórnych zariadení;
• trieda číslo 2b -zvýšené riziko (analyzátory srdca, defibrilátory atď.);
• Číslo triedy 3- sem spadá vysoký stupeň rizika, implantáty, litotritory, endoprotézy atď.

Proces získania certifikátu a jeho vlastností

Dokument je vydávaný federálne výkonné orgány, Musíte pripraviť súbor dokumentov definovaných ministerstvom zdravotníctva. Pri registrácii odborníci skontrolujú všetky dokumenty, ktoré žiadateľ poskytne, potom sa vzorky prípravku alebo výrobkov prevedú do laboratória na skúšku. Ak sú výsledky vo všetkých fázach pozitívne, žiadateľovi sa vydá osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva Ruska - legitimitu dokumentu je možné kedykoľvek skontrolovať v registri.

Do registra zdravotníckych prípravkov a výrobkov sa zapíšu tieto informácie:

• Meno a adresa výrobcu;
• Meno a adresa individuálny podnikateľ alebo právnická osoba;
• Účel a názov výrobkov;
• Typ produktu a trieda rizika;
• Informácie o vzájomne zameniteľných liekoch alebo zariadeniach;
• Dátum a registračné číslo;
• Platnosť osvedčenia o registrácii.

Certifikát sa preto vydáva na dobu neurčitú jednotlivci a podnikatelia dostanú doklad pre jeden druh tovaru, ktorý má podobný účel, spôsob výroby a vlastnosti.

Otázka integrácie ruského prístupu k účtovníctve sa však vyriešila takto. V máji 2014 pracovníci Roszdravnadzor, ktorí majú právomoc zabezpečovať registráciu zdravotníckych pomôcok v Ruskej federácii, navštívili Globálnu nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (Oxford, Spojené kráľovstvo). Tam rokovali o spolupráci v oblasti klasifikácie špecializovaných výrobkov. V dôsledku tejto návštevy sa dosiahla dôležitá dohoda. Zamestnanci ruského oddelenia získali prístup do databázy GDMN, ktorá obsahuje niekoľko stoviek druhov výrobkov, ktoré patria do tejto kategórie.

Po sprístupnení a preskúmaní údajov odborníci sformulovali dodatky a zmeny k nariadeniu č. 4n. Kombinovali sa v poradí ministerstva zdravotníctva č. 557n. Tieto zmeny a doplnenia zabezpečili súlad medzi zásadami klasifikácie zdravotníckych pomôcok v našej krajine a vo svete. Bol tiež prijatý vhodný dokument, ktorý nahradil GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatúra. Nomenklatúra údajov o zdravotníckych pomôckach na výmenu informácií “, ktorá sa aktívne používala v oblasti účtovania takéhoto tovaru.

Zoznam výrobkov podliehajúcich registrácii

Teraz klasifikácia, ktorú moderuje Roszdravnadzor, obsahuje 28926 položiek zdravotníckych pomôcok. Podľa svojich úloh sa delia do 19 skupín.

Postup registrácie štátu

Štátna registrácia je služba, ktorá sa poskytuje v súlade s nariadeniami predpísanými vyhláškou ministerstva zdravotníctva č. 737n. Zahŕňa postupnosť nasledujúcich krokov:

1. Prijatie žiadosti s balíkom podporných dokumentov. Kontrola súpravy z hľadiska možnosti organizovania klinických skúšok produktu;
2. Analýza postupu, algoritmu, metodiky a výsledkov testov a štúdií vykonaných v súvislosti s výrobkom predloženým na registráciu výrobcom;
3. Príprava záveru o možnosti usporiadania klinických skúšaní výrobku. testovanie;
4. Získanie a analýza údajov o realizovaných klinických skúškach týkajúcich sa kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobku, ktorého vzorky boli poskytnuté na testovanie;
5. Konečné rozhodnutie o štátna registrácia, školenia požadované dokumenty a odovzdať ich žiadateľovi.

Okrem toho v konečnej fáze štátnej registrácie autorizovaný orgán zriaďuje pre registrovaný výrobok triedu potenciálneho rizika použitia, ustanovenú nariadením ministerstva zdravotníctva č. 4n.

Triedy zdravotníckych pomôcok

V prílohe č. 2 k vyhláške ministerstva zdravotníctva č. 4n sa ustanovujú štyri hlavné triedy zdravotníckych pomôcok na základe stupňa možného rizika, ktoré z nich každá predstavuje. Každý konkrétny výrobok môže byť navyše zaradený iba do jednej z týchto tried:

• trieda 1 - výrobky, ktorých používanie je spojené s nízkou úrovňou rizika;
• trieda 2a - výrobky, ktorých použitie je spojené s priemernou úrovňou rizika;
• trieda 2b - výrobky, ktorých použitie je spojené s významným stupňom rizika;
• trieda 3 - výrobky, ktorých používanie je spojené s vysokým stupňom rizika.

Na určenie triedy rizika uplatňuje Roszdravnadzor tieto kritériá:

• trvanie používania konkrétneho výrobku;
• invazívny charakter jeho použitia;
• priamy kontakt alebo vzťah s telom, keď sa používa;
• potreba chirurgického zákroku na zavedenie produktov do tela;
• stupeň životne dôležitých orgánov alebo systémov, pre ktoré sa konkrétny výrobok používa;
• potreba využívať zdroje energie na prevádzku výrobku.

Register zdravotníckych pomôcok

Informácie získané v procese poskytovania verejných služieb na registráciu, vrátane údajov o triede rizika, sa zapisujú do štátneho registra. Odráža údaje o registrovaných zdravotníckych pomôckach a ich výrobcoch - právnické osoby a SP. Spravuje ho Roszdravnadzor, ktorý poskytuje túto informáciu zainteresovaná strana schopnosť overiť zákonnosť požadovanej pozície v reálnom čase.

Postup registrácie zdravotníckych pomôcok je teraz pre väčšinu výrobkov povinný. Vyžaduje si serióznu prípravu na interakciu vládne orgány, Je potrebné venovať pozornosť tomu, iba ak je štátna povinnosť poskytovať túto službu pomerne veľká. A ak je balík dokumentov doplnený o chyby, žiadateľovi bude zamietnutá registrácia. Takže sa musíte znovu obrátiť na Roszdravnadzor. Preto skúsení výrobcovia nevystavujú svoje obchodné procesy neprimeranému riziku a uprednostňujú kontaktovanie špecializovaných organizácií.